药品管理法,17条内容要改
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▍来源：赛柏蓝作者：郑瑶
增加6条、修改9条、删去2条......
除取消GMP、GSP、GCP认证，药品文号可合法转让外，《药品管理法》修订草案提出最强处罚——终身行业禁入。
在第29届全国医药经济信息发布会现场，赛柏蓝获悉了《药品管理法》修订情况最新进展。
年12月，CFDA开始《药品管理法》修订工作，根据最新消息，在历时四年之后，年底，《药品管理法》全面修订草案报国务院法制办，并且有望在人大常委会一次通过。
除取消GMP、GSP、GCP认证，转五年一换证的固有思维为强化年度监测和报告制度，和确定实施药品上市许可持有人制度将产品和企业分离、围绕产品全生命周期监管外，《药品管理法》全面修订草案还提出：
落实行政审批制度改革要求，简政放权，减少行政许可；
建立职业化药品检察员制度；
落实违法行为处罚到人等主张。
食品药品监管总局法制司巡视员刘沛在发布会现场特别说到：法律修订而不是法律修正，是指对法律进行全面修改。
看来，一旦《药品管理法》正式施行，医药人将在“新天空”下奔跑，但为了不裸奔，还是要参考圣贤的一句话“凡事预则立不预则废”。
以下是几大重点修改内容
▍
▍临床认证改备案
临床试验机构认证改备案；
药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；
生物等效性试验备案管理；
临床试验药物拓展使用；
境外临床试验数据接受。
赛柏蓝通过在现场和药企人士交流发现，临床试验机构认证改备案，对于不少致力于研发新药的药企意义重大。
他们表示，以往，具有临床试验资格的机构很少，寻找符合要求的机构常需要跨地区非常麻烦，而这一修订大大放宽了对于临床试验机构的限制，为新药研发扫除不小的障碍。
▍
严刑罚，最重终身行业禁入
提高罚款上限和最高罚款倍数；
完善资格法，注册申请材料造假十年内行业禁入，因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上徒刑的，终身行业禁入；
处罚到人，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他直接责任人财产罚。
在这次发布会现场，赛柏蓝还了解到，自今年10月9日以来，发布的药品改革相关文件共24件，其中不少文件已经正式实行，食药监局如此高频率的出台文件，可谓是医药行业变革的一个最好印证。
附：年10月9日以来发布的药品改革相关文件
序号
名称
发布情况
1
药品管理法修正案
征求意见
2
药品注册管理办法修订稿
3
关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
正式发布
4
药物临床试验机构管理规定
5
关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告
6
重点实验室管理办法的通知
7
接受境外临床试验数据的技术要求
8
首批专利权到期、终止、无效、尚且无仿制申请的药品清单
9
中国上市药品目录集
10
药品生产场地变更简化注册审批管理规定
11
药品生产场地变更研究技术指导原则
12
药品电子通用技术文档结构
13
化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则
14
中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定
15
中药资源评估技术指导原则
16
中成药规格表述技术指导原则
17
仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）
18
关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告
19
关于发布仿制药参比制剂目录（第十批）的通告
20
关于调整药品注册受理工作的公告
即将正式发布
21
中药材生产质量管理规范
22
关于调整原料药、药用辅料和药包材审批事项，加强事中事后监管的公告
即将征求意见
23
化学原料药、药用辅料及药包材共同审评审批管理办法
24
有条件批准上市技术指导原则
（图表制作：赛柏蓝）
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