化妆品质量安全负责人技能提升问题汇总

总经理和法定代表人不是同一个，再设立质量安全负责人的话，这样职责是不是受到干扰？

市面上有多家企业的原来生产许可证上，法定代表人、主要负责人和质量安全负责人，三者为同一个人的现象，这是可以被允许的，职责是否受到干扰，要看文件规定和实际操作。

化妆品的稳定性考察有没有具体的法规规定？

暂时没有，可以参考药品行业的相关要求。

作为质量负责人，原料配方这块需要学习哪些知识才行？禁限用原料外还有其他么？

作为质量安全负责人，可以了解从熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范开始，识别出原料方面的知识。

委托方订单，受托方进行生产和批记录，这里的上市放行是受托方质量安全负责人还是委托方质量安全负责人

双重放行：先是受托方质量安全负责人，后是委托方质量安全负责人。

十几年化妆品研发经验，协助过质量，参与过生产，可以做质量安全负责人吗？

如果把参与质量和生产的工作内容详细写出来，十几年的化妆品经验，是可以承担质安全负责人的。

怎么样才能具备实际的实施质量体系的能力？

1、要了解相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和标准知识；

2、掌握质量管理体系的基本知识点（例如自查，召回，追溯等）；

3、能推动质量管理体系要素的实施，比如组织一次自查。

4、能解决质量异常问题。

如何定义法人，质量安全负责人和被指定协助人的关系？

法人把职责授权给质量安全负责人，质量安全负责人把被授权的职责再转授权给指定协助人。

质量安全负责人在履职的时候有哪些困难？

日常遇到的质量安全负责人之所以履职比较困难，在于没有有足够能力的下属，协助其工作。

质量安全负责人目前急缺的技能是什么？

1、如果建立适合于公司现状的质量体系，尤其是委托方；

2、如何培训其他岗位，使其他岗位都了解公司的质量管理体系。

质量安全负责人与其他部门的沟通有哪些经常不一致的点？

1、人事部的招人不符合专业要求；

2、采购部要不来供应商的一些鉴定报告；

3、销售部对于不良反应等不够重视；

4、仓储部的标签不够完整等等。

质量负责人不懂原料不懂配方，如何履行安全责任？

质量安全负责人对于部分工作是管理职责，其实是需要了解相关知识，不是自己负责实际操作，对于原料和配方，可以多学，多看，多问。

原料的留样，法规并没有要求要留样多久，这个留样，留多久？

法规没有实际的规定，建议留到该原料有效期之后一年，或更长时间。

生产质量管理规范质量安全负责人职责第三条涉及安评，配方和备案资料审核的工作一定要留纸质签字吗？

质量安全负责人履行职责的证据可以是纸质签字，可以是系统的放行，也可以是邮件形式等。

请问化妆品的工艺验证怎么做？是用一批做还是做三批？

最好是三批，一批不符合抽样的标准。

上市放行的关键审核点都有什么？

上市放行的关键审核点是三个，一个是成品检验报告，而是批生产记录，三是批检验记录。

需要法定代表人书面授权的，一定要签字吗，是否公司章不签字

原则上需要法定代表人书面授权，包括签字。公章作为公司的象征，可以代表法人的授权，但是法人需要知道这个事情，也可以通过邮件来确认。

物料放行可以讲一讲吗包材由委托方采购，受托方进货查验，是否可以委托给受托方进行物料放行？

包材由委托方采购，可以请受托方进货查验和放行，在质量管理体系文件上把这个职责说清楚，同时在委托加工合同上描述清楚。

化妆品配方是委托第三方实验室做的，如何确定最终的配方是没有问题的。

1、质量体系文件上需要描述化妆品配方是委外研发的；

2、对第三方实验室的资质和能力需要评估；

3、签订正规协议；

4、关于第三方给到的最终配方，需要企业组织专业人员做配方评审等。

质量安全负责人签字审核的可以用盖章么？

可以用章，但是该章需要公司备案，并妥善保管，非质量安全负责人不可以用，确保唯一并可追溯。

质量安全负责人，如果遇到不懂法的法人怎么办？

与法人及时沟通化妆品相关法规，以及一些处罚案例。

产品放行可以被授权人放行，做台账，定期报送质量安全负责人吗？

可以的，定期的时间不要太长，便于质量安全负责人及时掌控被授权人的履职情况。

自查报告一年一次，自查报告不是三年吗？

化妆品生产经营监督管理办法，第三十三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。

被指定人员的履职具体事项一定要每天登记记录是吗？

记录要及时迅速，不能写回忆录，具体事项需要当时记录。

什么叫相应的资质？需要个质量安全负责人等同的资质么？

法规由明确规定的按照法规要求。法规没有明确规定的资质，按照公司内部的要求。

被授权的人，是否要与质量安全负责人有同等资历？

可以与质量安全负责人的资历不等同，从企业实际出发，招聘被授权人和质量安全负责人的资历一致是很难的。

处罚质量安全负责人的具体情况有哪些方面？

化妆品监督管理条例，第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；《化妆品生产经营监督管理办法》违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处元以下罚款。

质量安全负责人五年的经验一定要是担任生产主管或者经理级别的就行，组长或普通生产职员可以吗

具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，如果他以前从事的是管理岗位，是可以的，如果是一线员工，可能不行。

对备案专员有什么资质要求啊，是不是备案专员不要专业和经验限制？

这个法规没有具体的要求。

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