涉及药品生产企业10家涉及药品品种13
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保障公众用药安全有效
——我市仿制药质量和疗效一致性评价专项行动扫描
本报记者刘晓瑞
开展仿制药质量和疗效一致性评价，是党中央、国务院改革药品审评审批制度的一项重大决策部署，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据省食品药品监督管理部门的安排，我市仿制药质量和疗效一致性评价专项行动以保障公众用药安全有效为目标，强化企业主体责任，发挥市场调节作用，坚持“提高与淘汰相结合”原则，对年10月1日前批准上市属于国家基本药物目录（年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，在年底前完成一致性评价。其中，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，在年底前完成评价。
逐一摸清家底 强化跟踪服务
药品安全事关人民群众的切身利益，是最基本的民生问题。我市高度重视社会公众健康和医药产业发展，把仿制药质量和疗效一致性评价工作纳入我市医药产业发展规划和工作重点，加强对仿制药质量和疗效一致性评价工作的组织领导和统筹协调。
市食药监局加强组织保障，成立了一把手担任组长的一致性评价工作领导组，下设由专职人员组成的一致性评价办公室，确定专人具体落实此项工作。同时，主动与省食药监局进行业务对接，掌握最新政策动态，并在每月收集企业的动态进展。
市食药监局还组织全市药品生产企业学习市政府对仿制药质量和疗效一致性评价的专项行动实施方案和国家关于一致性评价的政策要求，强化企业是仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体地位，增强企业的紧迫感、责任感和使命感，共同推进我市仿制药一致性评价工作。
据了解，仿制药质量和疗效一致性评价对象为化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均需开展一致性评价。
市食药监局通过调研，摸清家底。我市需要完成一致性评价涉及的药品生产企业有10家，占全市24家药品生产企业的41.7%；涉及的药品品种个品规，占全市“国药准字”注册文号总数的11.2%。
市食药监局强化跟踪服务，把日常监管工作和一致性评价工作相结合，通过座谈和调研等方法，听取和掌握企业诉求，为企业释疑解惑，与企业负责人共商、分析、筛选品种，在合理取舍的基础上，督促企业加快工作进度。
克服制约因素 推动工作进度
由于仿制药质量和疗效一致性评价工作情况较为复杂，我市仿制药质量和疗效一致性评价工作中还存在优势文号少，专业技术力量不足，企业资金压力大等主要困难。
优势文号较少。我市涉及的文号中在产的品种较少，长期不生产的居多，在产的文号多数为缺乏市场竞争力的品种，企业推进此项工作动力不足。
专业技术力量不足。药品一致性评价工作在国内属于前沿要求，人才的缺乏致使企业花大价钱也难以找到合适的人选，大量的研究工作缺少足够的人员支撑，绝大多数企业一致性评价需要委托第三方专业机构承担。
企业资金压力大。每个文号一致性评价的费用大约为万元—万元，一致性评价投入大，基本药物市场价格普遍较低，企业至少需要数年才能收回成本。而有的产品未通过一致性评价，投入的资金就永远收不回来，大量集中地进行产品一致性评价，对企业的运营是一种严峻考验。加之，5年一轮的GMP认证，多数企业现负贷对厂房设施设备改造投资，面临资金压力而不得不放弃需要进行的一致性评价品种。
由于各种因素的制约，目前需要进行一致性评价的10家药品生产企业中7家药品生产企业已基本放弃此项工作。正在开展药品一致性评价工作的仅有亚宝药业集团股份有限公司、津华晖星制药有限公司、朗致万荣药业3家药品生产企业；之前上报的个品规中现开展的只有38个。
截至目前，我市亚宝药业集团有限公司工作进度位居全省第一，有1个文号已完成了药学研究，进入生物等效性试验阶段，省政府给予该企业万元支持奖励金。
与此同时，医院3个专业（心内科、妇科、内分泌科）通过了国家局现场检查，取得了GCP（药品临床质量管理规范）资格，为全省11个市中唯一取得药物临床试验基地的单位。
做强优势品种 保证评价质量
按国家政策要求，推动供给侧结构性改革，淘汰落后产能，开展仿制药质量和疗效一致性评价，是党中央、国务院改革药品审评审批制度的一项重大决策部署。国家要求，国家基本药物目录（年版）中年10月1日（现行的《药品注册管理办法》实施时间）前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，要在年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，要在年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
下一阶段，市食药监局将按照时间节点的要求，以保障公众用药安全有效为目标，坚持“提高与淘汰相结合”的原则，用“四个最严”的要求开展工作，不断加大优化营商环境和推动工作力度协助省局开展工作。按照工作职责划分，资料受理和药物评价均为国家局和省局层面完成。作为市局，将积极协调、上下沟通，协助省局、帮助企业开展此项工作。加强对企业帮扶。主动收集企业一致性评价的动态进展情况和对外寻求合作的信息，给企业提供帮助、加快评价进程；外引内联、建立平台，向金融机构推介优势企业和优势品种，拓宽企业融资渠道。争取政府支持。对我市通过一致性评价的品种，争取市政府给予推进工作的鼓励和支持，如申请国家专项建设基金、产业基金、无息贷款、税收优惠等配套政策。
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