周末文摘以强大药品监管支撑生物安全

引用本文：

徐润龙.以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设——后疫情时代省域药品安全治理体系建设的思考[J].中国食品药品监管..10（）：4-9.

摘要

在新冠肺炎疫情进入常态化的大背景下，如何完善省域药品安全治理体系，以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设，值得深入思考。本文从构建四大体系入手，思考后疫情时代省域药品安全治理体系建设，阐述必须抢抓机遇、借势借力，紧紧围绕“生物安全、生命健康”两大要求，统筹安全与发展两件大事，突出监管与创新两大主题，推进省域药品安全治理现代化，促进本质安全和高质量发展，为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色。

关键词

新冠肺炎；生物安全；生命健康；药品监管；高质量发展

此次新冠肺炎疫情让社会各界对生物安全、生命健康有了更加深入的思考和更加深刻的理解。习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上强调：“要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。”[1]将生物安全提高到了前所未有的高度。年3月，习近平总书记在浙江考察时，又指出要抓紧布局数字经济、生命健康、新材料等战略性新兴产业、未来产业。生物安全是本质安全，生命健康是基础要求，维护生物安全、促进生命健康是药品监管部门的职责所在，是药品监管的根本方向。因此，要顺应大势、抢抓机遇，完善药品监管体制、健全药品监管机制、提高药品监管能力，以强大药品监管为“双生”体系建设提供有力支撑，推动医药领域“在危机中育新机、于变局中开新局”。

1.

“双生”体系建设背景

一直以来，浙江省认真学习并贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，坚持“保安全、促发展、争一流”三大目标，以深化改革为牵引，强化监管保安全，优化服务促发展，药品监管体制改革持续深化、药品监管基础不断夯实、药品安全形势稳定向好。9年全省药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别达到97.9%、98.03%、97.2%，药品安全公众满意度达到85.63%。医药营商环境持续优化，医药产业快速发展，9年全省规模以上医药工业产值达亿元，同比增长6.97%；实现出口交货值.7亿元，占全国总量近1/6，位居全国第一，11家企业入选中国医药工业百强榜。特别是年以来，面对突如其来的新冠肺炎疫情，浙江省药监局把疫情防控工作作为政治任务摆在首位，坚持抓医疗物资供应、抓质量安全监管、抓新药试剂研发、抓违法违规打击，多措并举。全国首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”、全国首个“核酸扩增检测分析仪”及配套核酸检测试剂盒获批上市，浙江成为全国唯一一个涵盖“保、治、诊、防”全系列产品的“全能省份”，为“两手硬两战赢”提供了有力支撑。上半年全省医药工业增加值、营业收入、利润总额、出口交货值分别同比增长16.2%、3.0%、20.5%、39.6%，高于全省工业面上15.9、13.0、31.5、49.8个百分点，医药制造投资增长78.2%，在经济“V”型回升中发挥了“支柱线”作用。

但对标忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”的主题主线，还存在一些短板。一是监管效能有待提升。科学监管的高要求与监管体系、监管机制、监管能力方面短板之间的矛盾突出。药品监管事权尚未完全理顺，“三医联动”格局尚未完全形成。药品数字化监管集成创新还不够，部门之间业务协同与数据共享的程度还不够。二是企业主体责任落实有待加强。企业规范化、规模化、集约化程度不够高，质量管理体系与产业高质量发展要求存在差距，行业信用体系仍不完善，从业人员法治观念、自律意识和安全意识不够强。医药领域新技术、新业态、新模式带来新的安全风险。三是生物安全防御基础薄弱。生物医药研究开发和生物技术应用能力不强，覆盖全省的生物安全风险防控和治理体系尚未形成。四是医药产业“质”和“量”均需提升。我省医药产业发展不平衡不充分，总体规模依然偏小，产业链多停留在原料药环节，上下游企业配套不完整，在创业孵化、技术研发、成果转化、临床评价、人才引培等方面仍有较多短板。

在新冠肺炎疫情进入常态化的大背景下，如何完善省域药品安全治理体系，以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设，值得深入思考。我们认为必须紧紧围绕“生物安全、生命健康”两大要求，统筹安全与发展两件大事，突出监管与创新两大主题，切实强化药品安全监管能力、技术支撑和专业水平，为保护和促进公众健康、助力和加快生命健康科创高地建设发挥药品监管作用，努力打造医药产业高质量发展、行业高水平安全的标杆区，使浙江药品监管成为全国药品监管的“重要窗口”。

2.

以强大药品监管支撑“双生”体系建设的对策举措

（一）构建“一贯到底、左右协同”的药品安全责任体系

一要加快落实党政同责。制定加强党委政府药品安全责任的意见，明确各级党委政府及相关部门责任清单。建立各市政府药品安全责任考核制度，考核结果纳入市级党政领导班子和领导干部推动高质量发展综合绩效考核。二要加快建立协调机制。推动省、市、县三级成立食品药品安全工作议事协调机构，建立药品安全与发展工作协调机制，统筹协调药品安全与高质量发展全链条事务。发挥各级食品药品安全委员会办公室作用，用好考核“指挥棒”，推动建立药品安全约谈和督查督办等制度。三要加快推进协同监管。调整优化省、市、县三级监管责任，建立区域药品安全状况评价、安全指数发布等机制。强化横向相关部门联动协作和政策衔接，密切行刑衔接，强化工作协同，形成监管合力。

（二）构建“整体智治、精密智控”的药品风险防控体系

一要加强生物安全风险防控。推动药品监管部门纳入生物安全风险防控和治理体系，强化疫苗、血液制品、微生物制剂、抗病毒药、生物类似药、诊断试剂等生物制品安全风险防控，推进疫苗批签发实验室建设。二要推动药品监管数字化转型。按照药品监管全环节智控、全领域智控、全场景智控、全业务智控和非现场智控的要求，加快建设覆盖全生命周期的数字药品监管平台，构建以风险智控为核心的药品安全科学监管体系，真正依靠大数据、云计算、区块链等技术提升药品监管的效率、效能和效果。坚持以服务监管、服务产业、服务公众为导向，按照“以用为本、以通为本、以人为本”的要求，强化药品监管数据共享、业务协同和场景应用，建设数字药品监管、实现智慧监管。三要完善重大疫情应急管理体系。总结新冠肺炎疫情防控医疗物资供应保障经验，完善供应保障机制和储备制度，加大短缺药械储备力度。按照平战结合要求加强应急药品医疗器械技术支撑能力建设，完善重大突发公共卫生事件防治药品医疗器械应急科研、应急检验、应急审评等制度，深化职业化专业化检查员队伍建设。建设药品医疗器械应急平台，构建重大疫情防控药品医疗器械动态监测预警系统。

（三）构建“要素融合、充满活力”的医药创新发展体系

一要围绕“政策链+要素链”，营造“化学融合”的创新生态。统筹整合省城发改委、经信委、科技厅、医保局、卫健委、药监局等相关部门的医药产业政策，健全完善支持创新的法律法规、鼓励承担风险和宽容失败的创新文化、促进知识共享的开放商业氛围，培育“热带雨林”式而非种瓜得瓜、种豆得豆的农田式的创新生态环境。二要围绕“技术链+服务链”，做强“创新策源”的平台生态。抢抓“新基建”投资机遇，围绕产业创新构建研究平台、技术平台、服务平台，加快建设一批医药重点实验室、药物临床试验基地、技术创新中心和企业研究院，开展医药新技术、新产品研究，探索生命健康前沿领域，加大“卡脖子”核心关键技术攻关力度。三要围绕“创新链+价值链”，优化“人尽其才”的人才生态。加大政策引才、项目引才、待遇引才、职位引才力度，引进一批生物医药领域国际高端领军型人才乃至顶尖创新人才。充分激活高校、医院及研究机构的人才资源，在绩效工资、所得税返还、创新成果变现等方面进行政策突破，以此吸引集聚国内外高层次人才涌向我省。完善应用型人才培养体系，积极融入新时代工匠培育工程和“金蓝领”职业技能提升行动，为医药产业高质量发展培育一批新时代“药匠”。四要围绕“信息链+产业链”，打造“集群互补”的产业生态。强化人工智能、大数据、物联网、区块链、工业互联网等技术在生物医药和高端医疗器械研发生产中的应用，推进“互联网+”与生物医药融合发展。抓抢疫情带来的全球产业链重构机遇，大力实施扶优扶强战略和医药企业“凤凰行动”，补上制剂、疫苗、高端医疗器械等短板。借力“三医联动”，探索医药领域“新批发+新零售”，推进药物研发、生产、流通、招采、使用全链条打通，使医疗和医保分别成为医药创新的原动力和支撑力。

（四）构建“群防群控、严密高效”的药品社会共治体系

一要强化主体责任。探索互动监管机制，推动企业把每一次的外部质量管控行为当成免费的外部专家“会诊”，把法律的外部约束力转化成企业内部提升质量管控、确保药品安全的内在动力，把“他律”转换成“自律”，从而真正落实企业主体责任。加强《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的宣贯，推动深入学法、广泛普法、从严执法、倒逼守法。二要强化行业自律。发挥行业协会、消费者协会和社会组织在提供信息服务、技术创新、培训交流、行业自律和消费维权等方面作用，引导和督促生产经营者依法生产经营。积极引入保险、认证、审计、咨询等第三方机构和人员参与监管，完善药品安全责任保险等制度。三要强化社会监督。弘扬“戒欺”文化，加强医药领域信用体系建设，建立信用评价模型，实行信用动态评价，完善守信联合激励、失信联合惩戒机制，毫不留情地打击违法失信企业，坚定不移地帮助守法诚信企业。充分发挥公众、媒体、保险、专家等多方监督作用，落实举报奖励和举报人保护制度。强化科普宣传，提高公众药品安全认知水平和风险防范能力。

3.

结语

没有强大的药品监管，就没有强健的“双生体系”。这次疫情给许多行业带来影响，但也给以医药产业为核心的生命健康产业带来了新的机遇。我们应化危为机、抢抓机遇，完善药品安全责任体系、风险防控体系、创新发展体系、社会共治体系，提高重大突发公共卫生事件中综合应急应对能力，提升药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平，推进省域药品安全治理现代化[2]。同时，积极参与产业基础高级化、产业链现代化攻坚战，建好用好医药创新和审评柔性服务站，强化科创赋能、环境赋能、平台赋能、品牌赋能，构建医药创新雨林生态，助力医药产业链补齐延长，实现监管为产业赋能，从而打造医药产业高质量发展、行业高水平安全的标杆区，为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色。

作者简介

徐润龙，浙江省药品监督管理局党组书记、局长。专业方向：医药卫生管理

《中国食品药品监管》杂志

国际标准连续出版物号：

ISSN-

国内统一连续出版物号:

CN11-/D

期刊级别：国家级

刊期：月刊

《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。

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