新修订药品生产监督管理办法7月起施行

小鲁

新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）将于年7月1日起施行。近日，山东省药品监督管理局就贯彻实施《生产办法》的有关事宜发布通知。

在有序开展药品生产许可工作方面

通知要求

企业申请药品生产许可证核发、换证、变更等事项，继续通过省局行政审批系统提交相关资料。

对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书，下同）的，企业应至少完成设施设备的确认验证等工作，经现场检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，予以核发《药品生产许可证》或增加生产地址、生产范围。异地新建车间或者生产线，参照上述程序要求予以办理，有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

对于已取得批准文号，在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，企业可按照增加生产范围申请生产许可变更，经GMP符合性检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

对于未实行批准文号管理的中药饮片生产许可申请，经GMP符合性检查符合要求的，予以核发《药品生产许可证》或变更生产地址、生产范围。

与此同时

通知要求认真做好上市前

GMP符合性检查工作

上市前GMP符合性检查，不作为行政许可事项管理。对于已获批相关药品生产许可，但按规定需要进行上市前GMP符合性检查的，企业应通过省局“药品GMP符合性检查信息系统”提交资料，GMP符合性检查结果可通过系统进行查询。

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