药企们注意了，药品生产许可证要换新
日前，国家药监总局发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告（年第号），决定自年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
注意事项：新证有效期5年、今年年底前换新证、两类药企不予换发新证……
一、国家药监总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话。
二、《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》和相关申请资料；有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。
三、对年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省（区、市）药监局在年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。
四、未按规定通过药品生产质量管理规范（年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），自年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。
五、中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。
今年集中换发新证
国家药监总局同时关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知，明确年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
通知明确，未按规定通过药品生产质量管理规范（年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。各省（区、市）药监局要坚持认证标准，严格检查把关，杜绝前紧后松、标准降低的情况；要加强政策引导，掌握工作进度，防止出现后期认证拥堵现象。
对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），各省（区、市）药监局要加强监督检查，实地确认，确保年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的，依法严肃查处。
此外，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。
为落实日常监管责任，各省（区、市）药监局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制，明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上注明。
通知要求，各省（区、市）药监局要高度重视《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作，切实加强组织领导，制定工作方案，明示办理标准、程序要求，精心组织实施；要按照工作程序和时限要求，严格审查把关；要尽快将换证工作相关事项通知本行政区所有药品生产企业和医疗机构制剂配制单位，并及时将《药品生产许可证》换证信息通过药品生产和监管信息直报系统上传。
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