国务院2017年最重磅文件出狠招医药代
正本清源进行时，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，从生产、研发、流通、使用全链条为接下来医药产业的发展，既提出了要求，也为一些问题给出了解决方案，同时也为医药产业的监管和企业发展划出了工作重点。这里面最“狠”的是，让所有医药代表备案，且不能承担药品销售任务！
2月9日，中国政府网正式发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。这一文件被视为年度关于医药行业最重要的一件系统性指导文件，与以往最大的不同是，这是从医药生产、流通、研发、使用等全产业链环节来汇总阐述。E药经理人初步整理了其中对医药产业发展有重大影响的12个方面，供业界同仁参考：
第一，新药审批的临床价值被重点提及，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。同时，可借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批。这里的关键点是分类审评审批机制的建立将如何进行。另外，在研发方面，也提及了对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
第二，一致性评价工作的开展已经刻不容缓，要着力推动一致性评价工作按期进行，且规定仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。仍存侥幸心理的企业，必须意识到这中间政策制定者的决心。
第三，当然为BE试验机构短缺的情况，也出了解决方案，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
第四，对通过一致性评价的产品利好满满：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
第五，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》更进一步确定了医药产业大并购时代的到来。生产企业方面：支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。这里需要注意的是，接下来会有相关政策引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强，这是一种新近提出的提升产业集中度的方法。
第六，流通企业方面：推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
第七，专利药品和已过专利期药品在中国的价格，提出了要求，一方面采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，另一方面也提出对已经制定的价格进行动态管理。
第八，分类采购将会继续，且会进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。这是否意味着各种形式的“二次议价”还会继续存在，有待时间验证。
第九，招标后，在使用环节可能存在的变相“保证金”现象可能会有一定程度的抑制，《若干意见》直接明确表示：对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
第十，年对流通领域的乱象的监督检查将持续严厉并加强。包括食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门将会定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任。
第十一，同时也会对医药代表的行为规范进行约束。要求食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。这是否意味着具有医药代表资格的医药从业人员将会锐减？我们待到相关规则出台后，即可见分晓。
第十二，除此之外，还有一项工作需要注意，食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，这对所有制药企业而言，都是非常需要重视的一项工作。
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附《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》部分
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
（一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。
（四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
（五）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。
（六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
（八）推行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
（九）完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
（十）加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
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