药物警戒QampA专题一个例

该系列为日常收集的的药物警戒相关内容的问答，特此整理，希望能对大家有所帮助。

问题1：

Q：

如果直报系统反馈的数据仅显示"超适应症用药"，这种情况应该如何处理呢？因为反馈的数据有限也没找到可以随访的信息。

致诚解答：

在上报时，选择"超适应症用药"，正常上报即可。

问题2：

Q：

“并发症”算不算AE（药品不良事件）？

致诚解答：

如果是发生在患者/受试者使用怀疑药物之后，一般认为应属于AE。

“不良事件”一般理解为：患者或临床试验受试者接受一种药物后体内发生的任何非有利的医学结果，但并不一定与治疗有因果关系。所以，认为这类事件原则上属于AE。

问题3：

Q：

SAE（严重不良事件）术语报告仅为症状描述，合理吗？

致诚解答：

在研究者没有充分证据的情况下，可以用症状描述进行上报。但是后续可以尽量再多获得一些信息，找出症状的病因。再进行随访报告的递交。

问题4：

Q：

”皮试阳性”属于不良反应吗？数据统计时需要排除在外吗？

致诚解答：

“皮试阳性”属于不良反应。在MedDRA中可以找到其对应的编码。可以编码为“皮肤试验阳性”。统计分析时，建议持有人按照特殊情况进行分类并讨论。

问题5：

Q：

如果遇到医疗机构反馈数据中使用了超过有效期的药品，该如何填报？

致诚解答：

建议上报时，“怀疑药品”部分勾选“超过有效期的药品”，此外有其他信息可以在“备注”栏里说明。

问题6：

Q：

个例中存在多种合并用药，且多种药都与本公司产品有相似的不良反应，这种情况该如何上报？

致诚解答：

如果是自发报告：建议“怀疑用药”为本公司产品，其他为合并用药，关联性评价至少选择“可能”。

如果是主动收集的个例：建议尊重研究者/医务人员/持有人医学人员的判断，进行提交。

问题7：

Q：

如果国家反馈的数据，其他MAH的品种误传到本公司，是否需要上报？上报的时候企业编码怎么填写？

致诚解答：

建议上报，在备注栏说明即可。企业编码可以正常编码，同时在台账中做好备注。

问题7：

Q：

个例上报中的企业编码是体现国家反馈个例的上报例数还是公司自主收集个例上报的例数？

致诚解答：

企业编号如何编号并没有统一的要求。持有人可以根据自己的SOP进行设计，主要是为了企业内部进行统一溯源、统计等。

问题8：

Q：

不良反应的结果为好转，不良反应描述没有不良反应的持续时间和结束时间，怎么来填写？

致诚解答：

好转的不良反应持续时间不是必填项，可以不用填写。

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