新药动向l君实生物用于晚期恶性肿瘤的

摘要：

新药获批上市

中国医药：子公司瑞舒伐他汀钙片获得药品注册证书

华纳药厂：维D钙咀嚼片获得药品注册证书

新药临床试验

恒瑞医药：子公司降糖药HRX片获得药物临床试验批准通知书

科伦药业：创新药物SKB（TROP2-ADC）联合KL-A67（PD-L单抗）加或不加铂类治疗非小细胞肺癌获临床试验批准

复星医药：子公司斯鲁利单抗注射液联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗获药品临床试验批准

君实生物：用于晚期恶性肿瘤的抗CD2R单克隆抗体注射液临床试验申请获得FDA批准

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新药动向

新药获批上市

中国医药：子公司瑞舒伐他汀钙片获得药品注册证书证券代码：证券简称：中国医药公告编号：临-07号近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两份瑞舒伐他汀钙片《药品注册证书》。相关情况如下：一、注册证书基本信息药品名称：瑞舒伐他汀钙片受理号：CYHS、CYHS批件号：S、S剂型：片剂规格：5mg、0mg注册分类：化学药品4类上市许可持有人：天方药业有限公司药品生产企业：天方药业有限公司药品批准文号：国药准字H359、国药准字H360审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品其他相关情况天方有限于年0月向国家药监局提交了该药品注册申请并获得受理。截至本公告披露日，天方有限在该药品原料药及片剂项目的累计研发投入约为,万元（未经审计），该药品原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评。三、药品情况介绍该药品由日本盐野义制药公司于20世纪80年代末开发，除日本等某些亚洲国家之外的世界范围开发、上市和销售权益于年转让给阿斯利康（AstraZnca）公司，年在荷兰上市，年在美国正式获准上市，商品名为Crstor。年2月在中国批准进口上市，商品名：可定，规格：5mg、0mg、20mg。本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）；本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。四、药品市场情况介绍根据国家药监局网站数据查询显示，截至本公告披露日，除天方有限外，目前国内该药品通过/视同通过一致性评价的企业包括浙江京新药业股份有限公司、合肥英太制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等，规格：5mg、0mg、20mg。根据第三方数据库PDB查询显示，医院销售额约为3.77亿元。五、对上市公司的影响本次天方有限瑞舒伐他汀钙片按照化学药品新注册分类方法获得药品注册证书，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。华纳药厂：维D钙咀嚼片获得药品注册证书证券代码：证券简称：华纳药厂公告编号：-04近日，湖南华纳大药厂股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的维D钙咀嚼片《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品相关信息药品名称：维D钙咀嚼片剂型：片剂规格：每片含维生素DIU（2.5微克）与碳酸钙0.75g（相当于钙0.3g）。申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药品第6类受理号：CYHS药品批准文号：国药准字H344上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，同意本品按非处方药（乙类）管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品的相关情况维D钙咀嚼片属于营养补充药和补钙剂，是碳酸钙和维生素D3的复方制剂。该药品适用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂，预防和辅助治疗骨质疏松症。

新药临床试验

恒瑞医药：子公司降糖药HRX片获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRX片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药物的基本情况药物名称：HRX片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL、CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年月4日受理的HRX片（Ⅰ）、HRX片（Ⅱ）符合药品注册的有关要求，同意批准HRX片（Ⅰ）(50/mg规格）、HRX片（Ⅱ）（50/mg规格）进行人体生物等效性试验和食物影响研究。二、药物的其他情况HRX片是公司开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。目前国内外已有多个同类复方产品获批上市。经查询，年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为57.2亿美元。截至目前，HRX片相关项目累计已投入研发费用约万元。科伦药业：创新药物SKB（TROP2-ADC）联合KL-A67（PD-L单抗）加或不加铂类治疗非小细胞肺癌获临床试验批准证券代码：证券简称：科伦药业公告编号：-四川科伦药业股份有限公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物SKB（TROP2-ADC）联合KL-A67（PD-L单抗）加或不加铂类治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局临床试验通知书。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：注射用SKB剂型：注射剂规格：mg/瓶注册分类：治疗用生物制品类申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号：CXSL药品名称：KL-A67注射液剂型：注射剂规格：mg（0ml）/瓶注册分类：治疗用生物制品类申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号：CXSL审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年月7日受理的SKB联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究，符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。二、药品的其他相关情况SKB为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linkr连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种，包括非小细胞肺癌的II期临床试验。KL-A67为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L单抗，于年月首次递交KL-A67注射液的鼻咽癌适应症上市许可申请，当前处于审评审批中。科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB联合治疗的临床试验。复星医药：子公司斯鲁利单抗注射液联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗获药品临床试验批准证券代码：股票简称：复星医药编号：临-一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-人源化单克隆抗体注射液，商品名:汉斯状?）联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该适应症的III期临床试验。二、该新药的研究情况该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品。年3月，该新药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获国家药监局附条件批准。除本次获批临床的联合疗法外，截至本公告日，以该新药为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请亦已获国家药监局受理。截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状?外，于中国境内上市的重组抗PD-人源化单克隆抗体注射液包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡?、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒?、默沙东制药有限公司的可瑞达?等。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内00医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），年度，重组抗PD-人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币47.65亿元。截至年2月，本集团现阶段针对本次获批临床之联合疗法的累计研发投入约为人民币9万元（未经审计）。君实生物：用于晚期恶性肿瘤的抗CD2R单克隆抗体注射液临床试验申请获得FDA批准证券代码：证券简称：君实生物公告编号：临-近日，上海君实生物医药科技股份有限公司全资子公司TopAlliancBioscincs,Inc.收到美国食品药品监督管理局的通知，抗CD2R单克隆抗体注射液（项目代号“TAB/JS”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。相关情况如下：TAB/JS是公司独立自主研发的靶向CD2R的重组人源化IgG4单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD2R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），是公司发现的全新免疫检查点通路，公司执行董事、副总经理、核心技术人员SHENGYAO（姚盛）博士为该全新通路的发现人之一。CD2R是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD2R与TIGIT的共同配体CD2表达于抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面，CD2R与配体结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。TAB/JS能以高亲和力特异性地结合CD2R，有效阻断CD2R与其配体CD2信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。截至本公告披露日，国内外尚无靶向CD2R的产品获批上市。TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有PVR和CD2，且其结合CD2的位点不同于CD2R。TAB/JS可与TIGIT抗体协同作用，以促进T细胞活化。临床前体内药效实验显示，TAB/JS与公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液（项目代号“TAB/JS”）联合治疗，表现出显著的协同抗肿瘤作用。截至本公告披露日，TAB/JS的临床试验申请已获得国家药品监督管理局和FDA的批准。此外，TAB/JS与TAB/JS及公司商业化产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?，产品代号：JS00）联用，可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果。公司将积极探索联合用药，以最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。

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