行业研究医药制造行业信用分析与展望

作者：孔祥一

联合资信工商企业一部

医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为了新的医药类产品的行业。医药产品关系到国计民生，需求具有刚性，医药制造行业属于技术密集型行业，具有弱周期、高投入、高风险的特点。进入二十一世纪，中国医药市场持续增长，目前中国已经成为仅次于美国的第二大医药市场。随着市场需求增长，中国医药制造行业快速发展，年以来中国医药制造业总产值年均增速保持在15%以上，明显高于同期GDP增速。同时，中国医药制造行业仍面临多种问题，如技术水平低、行业集中度低、部分产品产能过剩、研发能力弱等。

医改是影响整个医药行业的关键因素。近年来，新医改政策密集推出并逐步向纵深推进，医院改革、鼓励社会办医、药品经营监管、药品价格改革、支付体系改革等多项内容，可大体归纳生产端的去产能和消费端的调结构两大类。政策加速行业集中度提高和企业间分化，品种储备、资金实力、研发能力将对企业信用水平产生重要影响。

总体看，医药制造行业的弱周期性，使其在宏观经济下行的背景下，仍能保持相对稳定的发展，医保政策的完善带来下游需求持续扩容，行业整体仍保持较好的盈利能力，目前发债企业普遍具有品牌优势和细分市场竞争优势，整体偿债能力较强，未来发生信用风险事件的概率低，行业整体信用品质较高。

1.　　行业概述

医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为了新的医药类产品的行业，医药制造业包括化学制药工业（含化学原料药和化学制剂药）、中药工业（含中成药制造和中药饮片加工）、生物制药工业和医疗设备及器械制造工业等子行业。医药制造业是直接关系到国计民生的重要产业，与居民生命和健康密切相关。近年来，随着中国人口增长、生活水平不断提高、人口老龄化进程加快、医保体系日益健全，居民健康需求快速释放，中国已经成为全球药品消费增速最快的地区之一，目前中国已经成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

2.　　产业链分析

医药制造业属于医药行业的制造环节，从产业链的分布看，医药制造业上游为能源、种植、化工等行业，下游为医药流通环节，医院、零售药店等销售终端。具体来看，化学制药工业上游行业主要为基础化工原料，化工原料通过化学合成形成化学中间体，再通过进一步的化学反应形成药物有效成分化学原料药，最后依据不同的给药形式制备成不同剂型的制剂药；中药工业上游主要为中药材种植业，经过采摘、晾晒等处理形成中药材，中药材可直接通过炮制形成中药饮片，也可进行有效成分的提取，制备成丸、散、膏、丹等不同剂型的中成药；生物医药对研发依赖性强，研发服务是主要上游行业，考虑到数据的可得性，本文重点对化学制药工业和中药工业进行分析。

图1医药行业产业链条

资料来源：联合资信整理

（1）上游行业分析

基础化学原料方面。近年来，随着石油等大宗商品价格大幅下跌，基础化学原料价格下滑明显，以化学制药原料纯苯为例，年金融危机导致纯苯价格大幅下滑，～年纯苯价格波动上升，最高升至每吨1万多元的水平，~年纯苯价格整体震荡下行，年，纯苯价格快速上升，年有所回落，截至年7月底下滑至每吨元左右。

图2年以来基础化学原料纯苯市场价格走势

数据来源：wind资讯

中药材方面。中药材价格历来波动幅度较大，其价格受到自然灾害、疫情、人为炒作等多种因素影响，价格预测难度大。具体看，中药材价格每3～5年呈现一个波动周期。以甘肃省黄芪为例，年以前，黄芪行情长期徘徊于7～8元/千克上下，药农收益甚微，种植积极性低下。～年黄芪行情随药市利好环境带动开始上升，但受限于黄芪种苗不丰的情况，黄芪的种植规模无法跟上行情的发展趋势，并且往年累积库存不丰，年黄芪行情攀升至30元/千克的高点。随后，药材市场整体松动加之黄芪产量逐渐得到恢复，黄芪的价格出现回落，长期波动于17～21元之间。年起，中药材价格有所回落，甘肃地产黄芪价格从22元/千克下跌至16元/千克，并于年7月跌至近年来最低价14元/千克。截至年8月底，黄芪价格平稳在17元/千克。

图3根茎类黄芪价格走势图（甘肃统）

数据来源：wind资讯

总体看，近年来基础化学原料和中药材价格均有所波动，预计未来医药制造业原材料采购成本仍存在一定压力。

（2）下游行业分析

医药制造业的下游主要为医药流通行业，医药流通行业按商业运营模式分为两大类：医药批发和商业零售；其中医药批发又可细分为①纯销模式（医院销售），指医药流通企业医院（第一终端，主要指医院）；②商业调拨，指医药流通企业将药品销售给其他流通企业，如其他医药分销商等；③快批（又称快配），指针对城乡交界处和农村市场的第三终端进行销售。从销售终端看，医药销售市场可分为三大终端市场：医院终端、零售终端和第三终端（主要为农村药品供应网点、社区卫生服务站和乡镇卫生院），医院终端居于主要地位，占据约65%～75%的市场份额；零售终端约占据15%～25%的市场份额；第三终端约占据5%～15%的市场份额。

从医药产品的最终需求看，一个国家药品市场需求主要取决于国家医疗卫生水平、国家人口情况（人口数量、结构、发病情况）、国家城镇化进程、个人收入以及支付能力情况等因素。

图4中国药品市场需求分析示意图

资料来源：金砖平台

根据中国国家卫生计生委的统计数据，全国卫生总费用、卫生机构数量、诊疗人次等主要卫生资源呈现持续增加态势。自年到年，中国卫生总费用从不足1万亿元增长到4.63万亿元；人均卫生费用由元/年增长到了.7元/年。截至年6月底，全国医疗卫生机构数达98.9万个，其中：医院3.0万个，基层医疗卫生机构93.3万个，专业公共卫生机构2.4万个，其他机构0.3万个。年1～6月，全国医疗卫生机构总诊疗人次达39.2亿人次，同比提高1.9%。医院中：医院14.2亿人次，同比提高2.9%；医院2.2亿人次，同比提高14.1%。在卫生资源总量增长的同时，随着医改措施的逐步落实，近年来，全国卫生资源配置得到进一步优化，向城乡基层医疗机构和非公医疗机构倾斜更加明显。

图5年以来中国卫生总费用增长情况（单位：亿元）

资料来源：卫计委，联合资信整理

根据国家统计局数据，近十年来，中国人口总量保持快速增长，截至年底为13.83亿人。在人口总数不断增加的同时，中国城镇化也在不断加快，截至年底，中国城镇人口7.93亿人，占比达到57.35%（年为5.83亿人，占比为44.34%）；中国人口老龄化趋势加剧，截至年底，中国65岁及以上人口占比已达到10.8%（年为0.88亿人，占比7.9%）。据统计，城镇居民人均卫生费用支出约是农村居民的3～4倍，60岁以上老人患病率更高、患病种类较多，治疗费用是全人口的2.5倍，因此中国城镇化进程加速发展、城镇人口数量的增加、人口老龄化加速会刺激城镇医药需求增长。

随着中国国国民经济的发展，中国人均GDP（年为元，年为元）和城镇居民人均可支配收入（年为元，年为元）都在不断增加。由国际经验来看，当人均GDP继续增长至美元的时候，可以带动社会医药需求快速增长，中国医药市场还具有很大潜力。

图6年以来中国人均GDP及城镇居民人均可支配收入增长情况（单位：元）

资料来源：国家统计局，联合资信整理

总体来看，中国卫生总费用、卫生机构数量、诊疗人次等主要卫生资源呈现持续增加态势，人口总量、城镇化人口数量和老龄人口数量不断增加，人均GDP和可支配收入不断上升，药品市场需求将保持稳健增长；医药卫生体制改革不断深入，基药目录以及医保范围的扩充使得中国医药市场需求将会进一步发展壮大。

1.　　行业运行概况

医药制造行业是中国乃至全球增长最快的朝阳产业之一，进入二十一世纪以来，中国医药制造行业始终保持高于国民经济的发展速度，与西方发达国家相比，中国医药制造行业还处于生命周期的成长阶段，未来仍有较大成长空间。医药产品关系到国计民生，需求具有刚性，因此医药制造业具有防御性特征，抵御经济周期风险的能力较强。此外，医药制造行业属于技术密集型行业，新药研发十分重要，具有高投入、高风险、长周期的特点。随着国内经济的发展、居民生活水平的提高及保健意识的增强，中国医药制造业保持了较高的增长速度。年以来中国医药制造业总产值增速保持在15%以上，明显高于同期GDP增速，受同期GDP增速的影响较小。

近年来，随着基层医疗机构的发展，新兴农村合作医疗建设以及医改的深入，及需求端方面人口老龄化加重、二胎政策放开，中国药品市场需求快速增长。年，中国医药工业总产值突破万亿大关。在经历两年快速增长时期（增速超过20%）后，年开始，中国医药工业总产值增速逐步回落，年，中国医药工业总产值亿元，同比增长15.70%，较年增速下滑3.09个百分点。

工业增加值方面，年以来，全国工业整体增速放缓，医药工业增加值增速整体呈下降趋势，但始终高于全国工业整体增速，位居工业全行业前列；医药工业增加值占工业整体增加值比重持续提高，医药工业对工业经济增长的贡献进一步扩大。年，规模以上医药工业增加值同比增长10.6%，增速较上年同期提高0.8个百分点，高于全国工业整体增速4.6个百分点，医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重为3.3%，较上年提升0.3个百分点。

图7年以来中国医药工业增加值增速情况（单位：%）

数据来源：工信部，联合资信整理

从企业数量看，年以前，随着中国医药市场扩大，医药制造业企业数量快速增长，大部分规模小，竞争力弱。年医药制造企业数量大幅下降，之后增速逐步趋缓。根据新版GMP规定：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应于年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在年12月31日前达到新版药品GMP要求，未在规定时间达到要求的不得开展生产活动。截至年底，全国规模以上医药制造企业数量为家，较年底的家增加家。截至年6月底，规模以上医药制造企业共计家。总体来看，尽管新版GMP的要求淘汰了部分小型制药企业，但随着行业扩容，企业经济效益提升，规模以上企业数量呈增长趋势，行业集中度仍然较低。

图8～年6月底医药制造企业数量（单位：家）

数据来源：wind资讯

注：纳入规模以上工业统计范围的工业企业起点标准为年主营业务收入万元。

从经营情况看，年以前，中国尚处于从计划经济向市场经济转变，市场对医药产品需求大，医药制造行业产能释放，行业保持高速发展，盈利能力不断增强；～年，政府加大医药产品价格调控力度，多次大幅度降低医药产品价格，并清理商业贿赂，行业业绩增速下滑，盈利能力弱化；～年，政府加大医疗卫生投入，医保扩容，行业业绩增速快速提升，盈利能力进一步提升；～年，医疗改革逐步深入，医保支出增速放缓，医药产品价格受到政策影响大，行业收入和利润规模增速进一步放缓；年以来，政府推出多项医改政策，大病保险面向全国推广，医保控费进一步加强，药价改革取得突破，医药工业行业收入和利润增速持续放缓，药品价格面临下降压力，同时随着覆盖城乡的医保体系进一步完善，医药市场规模进一步扩容。年，药品终端需求强劲，医保体系进一步健全，同时，经过一系列医改政策调整的有利驱动，医药工业收入和利润结束了连续下滑的趋势，开始企稳回升。

图9年以来医药工业规模以上企业主营业务收入和利润情况

（单位：亿元、%）

数据来源：工信部，联合资信整理

注：纳入规模以上工业统计范围的工业企业起点标准为年主营业务收入万元。

从近三年情况看，医药制造行业收入和利润规模保持持续增长，主营业务收入年均增速为9.86%，利润总额年均增速14.33%。受行业竞争程度、政策导向不同等因素影响，各子行业在收入和利润增速方面表现不尽相同。化学药品制剂制造和中成药制造增速相对缓慢，收入增速分别为9.33%和7.40%，利润增速分别为13.80%和10.97%，均低于行业平均增速；而中药饮片价格和医疗仪器设备及器械制造收入和利润增速均高于行业水平，其中医疗仪器设备及器械制造收入和利润年均增幅分别为13.78%和20.51%。

年，规模以上医药工业企业实现主营业务收入.86亿元，同比增长9.92%，实现利润总额.43亿元，同比增长15.57%；收入和利润增速分别较上年提高了0.90个百分点和3.35个百分点，结束了增速连续下滑的趋势。年，规模以上医药工业销售利润率为10.85%，较上年有所提升，高于全国工业整体水平4.88个百分点。各子行业中，收入增长最快的是医疗仪器设备及器械制造，化学原料药、中成药、制药设备的增速低于行业平均水平；利润方面，各子行业中增长最快的是化学原料药，制药设备出现负增长。

年上半年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入.40亿元，同比增长12.39%，增速较上年同期提高2.25个百分点；实现利润总额.52亿元，同比增长15.83%，增速较上年同期提高1.22个百分点。年上半年，规模以上医药工业销售利润率为11.01%，高于全国工业整体水平3.88个百分点。各子行业中，收入增长最快的是中药饮片加工，化学药品制剂、中成药、制药设备的增速低于行业平均水平；利润增长最快的是生物制品制造和中药饮片加工，制药设备出现负增长。

总体看，近年来医药制造业在经过前期高速增长后行业步入稳定增长阶段，医保控费对行业增长的边际冲击已有所减缓，在需求端的刺激下，年起行业开始企稳回升；但从各子行业增速波动情况来看，行业开始表现出由总量增长向结构性增长转变，行业分化趋势愈加明显，预计医药制造行业年仍将延续增长态势。

表1近三年医药工业分行业主营业务收入、利润总额及销售利润率情况

（单位：亿元、%）

数据来源：工信部，联合资信整理

2.　　主要子行业运行情况

（1）化学原料药制造

化学原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药、专科药原料药。大宗原料药的生产工艺、技术水平差别不大，产品附加值低，目前产能整体过剩。特色原料药一般指提供给仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药，产品附加值较高，近年来在国内发展较快。

原料药行业是国际化整合程度较高的行业，从全球范围来看，化学原料药行业的竞争格局主要集中在五大生产区域：西欧、北美、日本、中国和印度。随着国际上大量专利药的专利权到期，叠加人均收入水平和环境要求等因素影响，中国化学原料药制造业快速崛起，凭借低廉的人力成本优势和巨大的国内市场规模优势，逐渐成为国际化学原料药市场生产的重要参与者。作为世界化学原料药的主要出口国（出口比重约占50%），中国出口的化学原料药主要为以维生素、抗生素、有机酸和氨基酸为代表的大宗原料药，产品附加值较低；同时由于国内化学原料药产能盲目扩张，低价竞争严重，化学原料药生产企业普遍盈利能力较弱。年以后，随着人民币升值以及印度化学原料药在国际市场的竞争，中国化学原料药产值增速大幅下滑，产能过剩问题日益突出，原料药增速一直低于医药工业整体增速。目前，经过多年的低价竞争，众多中小型企业被淘汰出局，目前原料药行业集中度较高，但产品生产耗能大，污染严重，产品结构仍以低端（大宗原料药）为主，且大部分原料药产能过剩严重，行业收益受国际市场波动及周期性波动影响明显，竞争激烈，盈利能力偏弱。

～年，化学原料药制造企业收入增速连续5年呈现下滑；年，化学原料药行业实现主营业务收入.9亿元，同比增长8.40%，增速较上年下滑1.43个百分点。利润方面，化学原料药制造企业利润增速和销售利润率存在波动，尤其自年以来，随着过剩产能逐步淘汰、行业集中度不断提升，利润增速不断提高且远超收入增速，销售利润率亦自年开始表现出回升趋势；年，原料药生产企业在经过企业外迁、环保治理投入、优化产品结构、改进提高生产工艺等一系列转型升级后，效益明显提升，实现利润.3亿元，同比增长25.9%，高于行业平均值10.3个百分点。年1～6月，化学原料药行业实现主营业务收入.06亿元，同比增长13.68%，实现利润总额.10亿元，同比增长4.57%。

总体看，近年来化学原料药行业整体增长乏力，产能过剩问题短期内难以改变，但随着产能淘汰以及环保压力日益加大，行业集中度不断提高，加之部分特色原料药企业获得国外仿制药厂商的认可，原料药利润增长已经快于收入增长，预计未来盈利情况会有一定改善，但仍将维持较低的盈利水平。

图10～年化学原料药制造企业收入和利润情况（单位：亿元、%）

数据来源：工信部，联合资信整理

（2）化学药品制剂制造

化学药品制剂属于化学原料药下游，由原料药加辅料（解决制剂成型性、稳定性、有效性等特性和剂型要求药用物料的统称）经过加工制剂工序合成后形成，可直接用于人体疾病防治、诊断。当前，中国已经具有较完整的化学药品制剂制造工业体系，生产技术和工艺水平不断提高，其中，氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、维生素Bl等产品经过不断改进工艺，技术指标显著提高；萘普生、扑热息痛、诺氟沙星等新生产工艺接近国际水平，还开发了维生素C二步发酵法、黄连素合成等代表性新工艺，创制新化学合成药和抗生素60多种，蒿甲醚、二硫基丁二酸钠等自主创新新药获得国际公认。

化学药品制剂制造是医药工业的重要组成部分，从历史情况看，化学药品制剂总体保持了与医药工业同步的增长速度。近年来，规模以上化学药品制剂制造企业收入占医药工业企业收入总额的比重始终高于25.00%，为医药工业的第一大行业。

医保体系日益完善和下游需求保持增长推动了化学药品制剂制造行业的稳步增长，但年以来，医保限费、招标降价等一系列打击药品价格的政策推出影响了行业整体增速，～年，化学药品制剂制造企业收入增速呈持续下滑趋势，利润增速则波动明显，营业利润率表现为小幅稳步提升。年，化学药品制剂制造企业收入和利润变动趋势与医药行业相同，均表现出企稳回升的态势。年，化学药品制剂制造企业实现收入.70亿元，同比增长10.84%，实现利润.49亿元，同比增长16.81%，收入和利润增速分别提高1.56个百分点和5.61个百分点，且高于行业增速。年1～6月，化学药品制剂制造企业实现收入.48亿元，同比增长9.47%，实现利润.64亿元，同比增长17.42%，利润增速进一步提高。

总体看，化学药品制剂制造行业近年来增长趋缓，但利润增速仍高于收入增速，整体仍保持较强盈利能力；目前化学药品制剂结构调整仍在进行，随着新医保目录的执行、招标的推进及一致性评价的加速展开，预计行业增速将稳中有升，利润将更加向优势企业集中。

图11～年化学药品制剂制造企业收入和利润情况（单位：亿元、%）

数据来源：工信部，联合资信整理

（3）中成药制造

中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。中成药制造行业是医药工业的重要组成部分，中国中成药制造行业进入21世纪后增长迅速，行业规模、工业化水平显著提高。近年来，规模以上中成药制造企业收入占医药工业企业收入总额的比重始终高于22.00%，比重仅次于化学药品制剂制造行业。随着中国居民人均收入不断提高，中成药产品实际消费增速加快，一方面源于医疗消费的整体推高，另一方面，人均收入提高带来的消费升级使人们更重视药物不良反应及副作用、疾病预防与保健、日常养生及滋补需求。但目前国内有超过家中成药制造企业，规模普遍较小，高技术含量与高附加值产品缺乏，低水平重复生产现象严重。

从收入和利润情况看，中成药制造行业销售收入和利润总额呈稳定增长态势，～年复合增长率分别达到13.20%与13.96%。～年，中成药制造企业收入和利润增速均呈现波动下降态势。其中～年，中成药制造企业收入和利润增速下滑明显，收入增速由20.73%下降至14.13%，利润增速由17.20%下降至9.29%，行业增长整体承压，但销售规模的增长仍高于利润水平的提升。近两年，中成药制造行业收入和利润增幅表现有所不同，收入在年继续下降后于年触底反弹；而利润增速则于年呈现增长后于年放缓。

年，中成药制造企业实现主营业务收入.05亿元，同比增长8.59%，增速同比增加2.37个百分点；利润总额.28亿元，同比增长10.14%，增速小幅下滑1.66个百分点。年1～6月，中成药制造企业实现主营业务收入.72亿元，同比增长10.95%，增速较上年同期提高2.79个百分点，利润总额.63亿元，同比增长12.62%，增速同比明显上升。

总体看，近年来中成药制造行业收入增长速度下滑明显，利润增速在中药材价格波动以及医保政策双重影响下有所波动。尽管医改政策对中成药支持力度较大，但由于辅助用药多为中药注射剂，且上游中药材价格仍不稳定，预计未来行业内企业业绩分化将加剧。

图12～年中成药制造企业收入及利润情况（单位：亿元、%）

数据来源：工信部，联合资信整理

1.　　近年来重要医药政策回顾

医改是影响整个医药行业的关键因素。近年来，新医改政策密集推出并逐步向纵深推进。医疗改革涉及医院改革、鼓励社会办医等多项内容；药品改革涉及药品经营监管、药品价格改革、支付体系改革等多项内容。总体看，医药制造行业政策导向可分为生产端的去产能和消费端的调结构两大类，品种储备、资金实力、研发能力将对企业信用水平产生重要影响。

（1）生产端

中国大部分医药产品为仿制药，新药研究开发能力较弱。在化学原料药领域，虽然中国多数化学原料药尤其是低端原料药生产工艺水平已经接近世界领先水平，但在固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等高端产品尤其是份额较大的专利药物原料药与国外先进水平还有相当大的差距。从研发模式看，中国新药研发体系以高校和科研院所为主，而西方发达国家的新药研发以企业为主。中国制药行业企业机制尚未形成，研发投入不足，严重制约了中国医药制造业国际竞争力的提高。另一方面，国内药品审评体系效率较低，注册申请积压严重，排队现象突出，进而影响企业创新的积极性。因此，中国于年起陆续出台一系列药品审批制度改革政策，主要包括临床自查、仿制药一致性评价以及药品优先审评审批。

（2）消费端

近年来，随着老龄化程度的加重和医疗费用快速增长，医保收支平衡压力逐年加大。与此同时，药价虚高、过度医疗等医疗领域暴露出来的问题，也使得国家对医疗费用的控制逐步趋严。年起，国家推出的关于调整药品价格的政策包括取消药品政府定价、组织药品价格谈判、医保目录调整。总体看，在未来的一段时间，药品价格仍将承压，同时，上述政策将来带用药结构的较大调整，辅助用药（包括大部分中药注射剂、辅助类化药、能量药及营养药等）和高价药品将成为控费的重点，而临床价值高、疗效确切的药品受冲击相对较小。

表2年以来医药制造行业主要政策

资料来源：联合资信整理

2.　　仿制药一致性评价是对中国医药制造企业研发质量的检验，对资金实力和研发能力提出了很高要求，将加速行业集中度提升

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药一致性评价是改革的重点任务之一。年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称“《意见》”），标志着中国已上市仿制药一致性评价工作全面展开。

《意见》明确了仿制药一致性评价的对象和时限：（1）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；（2）国家基本药物目录（年版）（以下简称“基药目录”）中年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册；（3）化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

为鼓励医药制造企业开展一致性评价工作，《意见》还从医保支付和集中采购方面提出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

初步统计，年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制，在基药目录中有个品种、个批准文号或注册证号，涉及家国内生产企业、42家进口药品企业。联合资信在对相关医药制造企业的尽职调查中了解到，目前一个一致性评价项目的成本在人民币万元以上，这对医药制造企业的资金实力提出了很高要求。个品种内的药品多为片剂、胶囊，且属于基药，这类药品数量众多、竞争充分，部分药品利润空间已经有限，高额的一致性评价费用可能使得部分资金实力薄弱的医药制造企业被淘汰。另外，一致性评价在时间的要求上十分紧迫，除了《意见》给出的年底、年底、3年三个影响药品注册的时间点外，由于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，医药制造企业只有尽快通过一致性评价，才能在招标采购中抢占先机。此外，由于《意见》明确了通过一致性评价的药品将在医保支付方面得到支持，医疗机构将优先采购通过一致性评价的药品，在目前招标限价的大背景下，确立先发优势才能奠定市场基础，未通过一致性评价的药品则很难在销售上实现突破。

另外，仿制药一致性评价对药品总量也将产生深远影响。以持有文号生产企业总量最多的药品复方磺胺甲噁唑片为例，截至年5月23日，目前持有文号的生产企业总量为家，放弃评价的企业数量为家，待定的企业数量为41家，已经开展评价的企业数量为家。可见，仿制药一致性评价为中国药品市场创造了自发遴选机制，未来市场上大量“僵尸文号”会逐步清除。

总体看，仿制药一致性评价的目的在于保障药品的安全性和有效性、促进医药产业升级和结构调整，也是对中国医药制造企业研发（仿制）质量的检验。对于资金实力雄厚、研发能力强且质量管理完善的医药制造企业来说，完成一致性评价的可能性更大、时间更短，进而将在医保支付和招标采购中受益。通过企业和产品的优胜劣汰，医药制造行业的集中度将得到进一步提升。

3.　　医保支付压力尚存，辅助用药使用受限，年医保目录调整对中成药、儿童用药、创新药和重大疾病治疗用药有所倾斜，将加剧企业间分化

（1）医保支付面临收支压力

作为社会保障事业的重中之重，国家不断加强对医疗事业的支持。年起，国家开始实行“三年医改行动”，三年间累计投入超过亿元，也为医药行业过去几年实现加速增长提供了增量资金。近年来，医保覆盖范围扩容叠加需求端的增长，全国城镇基本医疗保险基金支出持续增长。年，全国城镇基本医疗保险基金首次呈现出支出增速高于收入增速的态势，且持续至今，但各项调控政策使得差距逐步收窄。年，全年城镇基本医疗保险基金总收入亿元，支出亿元，分别比上年增长15.6%和14.5%。由此可见，医保控费初见成效，但医保支付压力仍然存在，包括医保目录调整、医保支付标准的制定、招标限价及药品流通领域“两票制”等在内的各项医保控费措施仍为行业常态。

图13年以来城镇基本医疗保险基金收支及增速情况（单位：亿元、%）

资料来源：联合资信整理

（2）辅助用药适用受限

辅助用药目前并没有严格的划分标准，各地实践中主要采取专家共识或者消耗医保资金占比情况等指标做区分。目前安徽、江苏、四川、云南、内蒙古、广西和北京等地区已公布了辅助用药/重点监控目录，而被各地高频列入的品种多为国家医保/省增补医保目录品种。

以医保乙类品种参芪扶正注射液为例，目前该品种已被5省份纳入辅助用药范围，将实行重点监控。版医保目录并未对参芪扶正注射液的报销适用范围加以限制，而版医保目录将其适用范围限制为“限与肺癌、胃癌放化疗同步使用”，这意味着适用范围之外产生的药品费用，医保基金不予支付。价格方面，以丽珠集团利民制药厂生产的参芪扶正注射剂为例，其在北京、天津、浙江、四川等省份年新中标价格均低于以往中标价格。

图14近年来参芪扶正注射液部分省市中标价格情况（单位：元）

资料来源：联合资信整理

（3）医保目录调整

年2月，人社部印发新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》（以下简称“新版医保目录”）。新版医保目录共收载西药和中成药个，较年版增加了个，增幅17.85%，其中西药部分个，增加种（增幅11.43%），中成药部分个（含民族药88个），增加种（增幅19.96%）；中药饮片部分未作调整，仍沿用年版药品目录的规定。对比年和年两版医保目录品种总数和西药、中成药占比的变化可以看出，版医保目录调整总量较多，医保目录覆盖范围扩容明显；中成药部分增加数量超过西药部分，占总量的比重基本与西药持平，也体现了国家对中成药的政策性倾斜。

表3新旧医保目录基本情况对比（单位：个）

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除加强对中成药的支持力度外，本次医保目录调整对儿童用药、创新药、重大疾病治疗用药给予了更多

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