科普关于药品分类

药

品

分

类

根据药品的管理特点、功能属性、治疗领域、给药途径、制剂剂型等不同属性，药物有多种分类方法，此外还需要了解《药品注册管理办法》规定的注册分类，这是临床研究工作的基础。现简要列举如下。

一、根据管理需要分类

可分为新药和仿制药。新药是指首次在中国境内上市销售的药品，对已上市药品但增加了新的适应证、改变给药途径或改变剂型的药品也按新药管理。仿制药是指对已在国内批准上市的药品在专利保护到期后仿制生产的药品，仿制药应当与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格和疗效。另外，也可把药品分为特药和普药。特药指因药品本身不良反应较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品；普药即普通药品，是指除特药以外的临床用药。

二、根据功能属性分类

可分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指用于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。

三、根据治疗领域分类

主要依据临床药理学分类，如抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药、神经系统用药、治疗精神障碍药、心血管系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药等，国家基本药物目录[10]即按照此分类方法收录了共个药品，其中包括西药个，中成药个（含民族药88个）。

四、根据给药途径分类

可粗分为外用药、内服药和注射药。外用药指用于皮肤表面或自然黏膜，如眼部、耳部、口腔黏膜的药物。内服药指各种口服药。注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药品。

五、根据制剂剂型分类

有注射剂（粉针剂、大输液等），口服制剂（固体制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂；液体制剂，如糖浆剂、乳剂、合剂），外用制剂（半固体制剂，如软膏剂、眼膏、栓剂；液体制剂，如搽剂、酊剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂），气雾剂（外用喷雾剂、口腔喷雾剂等），新剂型（缓释制剂、控释制剂、透皮制剂、脂质体）等。

六、根据注册分类

可分为中药和天然药物、化学药品、生物制品。《药品注册管理办法》中，中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂；天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

任何药品正式上市前都需要进行临床安全性和有效性的验证，因此与临床试验实施密切相关的药物分类为药品的注册分类。以下简要列出不同注册分类的临床试验要求，因NMPA（原CFDA）组织对《药品注册管理办法》进行了修订，正式文件发布后还需以新法规要求作为开展临床试验研究的依据。

（注：请参考新版注册法规参看）SFDA于年10月1日公布实施《药品注册管理办法》，该办法的附件1、附件2、附件3分别对中药和天然药品、化学药品和生物制品进行了具体的分类，并对每类新药的申报资料进行了明确的要求。年3月4日，CFDA为鼓励新药创制，提高药品质量，促进产业升级，执行严格的审评审批制度，对当前化学药品注册分类进行改革，发布了《化学药品注册分类改革工作方案》（以下简称《方案》),），以下结合上述法规和文件叙述不同药物分类需进行的临床试验。

（一）化学药品注册分类及临床试验要求

《方案》中对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共有5个类别，具体如下[11]。

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

新注册分类1、2类别药品按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报，临床试验的最低病例数（试验组）要求Ⅰ期为20~30例，Ⅱ期为例，Ⅲ期为例，Ⅳ期为例；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。具体申报要求可参考《药物注册管理办法》附件2：化学药品注册分类及申报资料要求。

（二）中药、天然药物注册分类[1]及临床试验要求

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂；天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2类：新发现的药材及其制剂。

3类：新的中药材代用品。

4类：药材新的药用部位及其制剂。

5类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

6.1中药复方制剂；

6.2天然药物复方制剂；

6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方。

7类：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8类：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9类：仿制药。

注册分类1、2、4、5、6类的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验，临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20~30例，Ⅱ期为例，Ⅲ期为例，）期为例；改剂型品种应根据工艺变化情况和药品特点，免除或进行不少于对的临床试验；仿制药视情况需要，进行不少于对的临床试验。

（三）生物制品注册分类[1]及临床试验要求

治疗用生物制品注册分类如下。

1类：未在国内外上市销售的生物制品。

2类：单克隆抗体。

3类：基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4类：变态反应原制品。

5类：由人、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品。

6类：由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8类：含未经批准菌种制备的微生态制品。

9类：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10类：与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

11类：首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

12类：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

13类：改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14类：改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

15类：已有国家药品标准的生物制品。

注册分类1~12类的制品应当按新药要求进行临床试验，临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期20例，Ⅱ期例，Ⅲ期例；注册分类13~15类的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验；对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。

（四）预防用生物制品注册分类及临床试验要求

1类：未在国内外上市销售的疫苗

2类：DNA疫苗。

3类：已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

4类：由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗。

5类：采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

6类：已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7类：采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8类：与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

9类：更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

10类：改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

11类：改变给药途径的疫苗。

12类：改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

13类：改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14类：扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

15类：已有国家药品标准的疫苗。

注册分类1~9类和14类的疫苗按新药要求进行临床试验，临床试验的最低受试者数（试验组）要求Ⅰ期为20例，Ⅱ期为例，Ⅲ期为例；注册分类10类的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验；注册分类11类的疫苗,一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验；注册分类12类和15类的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验；注册分类13类中改变免疫程序的疫苗,可免做Ⅰ期临床试验。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法[EB/OL].

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