获科技部推荐,海正药业国内首批上市,法匹

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新京报讯（记者李云琦）3月17日，在国务院联防联控机制3月17日举行的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦已实现量产，临床供应有保障。经专家论证，已建议尽快纳入诊疗方案。根据国家药监局显示，目前的法匹拉韦产品仅有浙江海正药业股份有限公司拥有生产批号，批准日期显示为年2月15日。在3月初，港股上市公司四环医药也宣布，启动法匹拉韦片用于新型冠状病毒疫病的临床研究。为广谱抗病毒药物试验证明对新冠肺炎临床疗效良好资料显示，法匹拉韦是由日本富士公司研发的广谱抗病毒药物，该药物对丝状病毒科、布尼亚病毒科、沙粒病毒科、披膜病毒科等烈性RNA病毒科成员以及正黏病毒科、副黏病毒科、小RNA病毒科、黄病毒科等非烈性RNA病毒科成员在体外及体内均具有良好的抑制效果。临床试验结果显示，法匹拉韦能够有效缩短流感病程时间，降低病毒载量。年3月，法匹拉韦获批在日本上市，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。富山化学工业株式会社于年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年，该化合物专利已于年8月到期。根据港股上市公司四环医药公告，年2月15日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，特别提到三种药物，其中之一就是法匹拉韦。此次新闻发布会介绍少数聚焦的几个药品是在经过三轮的研发筛选，从个药品核心化合物通过模拟筛选和多轮的体外实验筛选出来的，并将先后开展临床试验。四环医药称，法匹拉韦为广谱核糖核酸（「RNA」）聚合酶抑制剂，该药口服吸收后转化为具有生物活性的法匹拉韦的核苷三磷酸化物，结构与嘌呤相似，能与嘌呤竞争病毒抑制RNA聚合酶，从而抑制病毒复制。另外，研究发现法匹拉韦的核苷三磷酸化物还可插入到病毒RNA链，诱发病毒的致命性突变。从机制上，法匹拉韦对各种RNA病毒都具有潜在的抗病毒作用。3月17日，科技部生物中心主任张新民表示，法匹拉韦已经医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。其表示，研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。张新民还提到，医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。国内仅海正药业取得法匹拉韦生产批件四环医药宣布启动临床研究目前，法匹拉韦在国内已经有海正药业取得生产批件。3月17日，新京报记者在国家药监局

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