如何利用委托贮存与配送办理医疗器械经

医疗器械经营许可与备案是经营企业的重要资质，经营三类产品需要办理《医疗器械经营许可证》，经营二类产品需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，两者在办理方式上区别不大，重点都需要满足经营场所、质量管理人员和贮存条件的要求。

本文以《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（皖食药监械[]44号）为依据，以从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的为例，深度介绍满足贮存条件需要的面积、容积和设备设施要求，以及如何利用“委托贮存与配送”的方式实现“无需单独设立库房”办理经营许可与备案。

一、贮存条件中的面积要求

1、库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2、经营类代号为注射穿刺器械、体外循环及血液处理设备、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于平方米。

3、经营类代号为医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、植入材料人工器官、介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

4、经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。

二、贮存条件中的设备设施要求

1、冷库应配有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

2、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

三、贮存条件不足办理经营许可与备案的方式

如果企业当前没有建设库房的人员和经验，或投入资金不足的情况下，优先考虑在申请医疗器械经营许可与备案之前，找到符合条件的仓库。

1、无需单独设立库房的法规支持

《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第三项的规定，全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，可以不单独设立医疗器械库房。

2、提供贮存与配送服务的资格要求和审查方式

受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业应当具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》。

委托企业应严格审查受托企业的医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证，如果经营范围底部有“为其他生产经营企业提供贮存配送服务”或“以上范围可提供贮存、配送服务”的字样，则证明受托企业具备贮存与配送的资格。

三、委托贮存与配送的其他优势

除了低成本满足贮存条件外，以入驻受托企业创办的园区或平台的方式开办医疗器械经营企业，还具有以下优势：

1、低成本满足经营场所要求。

2、快速获得质量管理人员。

3、零投入办理工商注册、医疗器械经营许可与备案、银行开户和社保开户。

4、快捷办理辐射安全许可证、医疗器械网络销售备案凭证、互联网药品信息服务资格证等资质。

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